Evropa chystá prostor pro zdravotní data

Evropská komise letos na jaře představila první návrh nového nařízení, které vytváří ekosystém pro výměnu elektronických zdravotních údajů a přístup k nim. Nařízení známé pod označením EHDS bude mít zásadní význam pro digitalizaci zdravotnictví, podporu poskytování zdravotní péče, ale také výzkum v oblasti zdraví a tvorbu zdravotní politiky.

Vytvoření evropského prostoru pro zdravotní data je velkou příležitostí pro digitalizaci zdravotnictví. Ve zdravotnickém systému se generuje a využívá velké množství dat při poskytování péče. Nicméně existuje velká řada překážek, které brání dosažení plného potenciálu digitálního zdravotnictví a zdravotních dat.

Cílem evropského prostoru pro zdravotní data je tyto překážky překonat. Jedná se o rámec pro sdílení dat týkajících se zdraví, který stanoví jasná pravidla, infrastrukturu a právní rámec pro využívání elektronických zdravotních dat pacienty a pro účely výzkumu, inovací, tvorby politik, bezpečnosti pacientů, statistiky nebo regulace.

Záměrem nařízení EHDS je umožnit pacientům přístup k jejich zdravotním datům a získat nad nimi kontrolu. Pacient bude mít rychlý a bezpečný přístup ke svým datům, a to zdarma a v jednoduše čitelné podobě. Pacient bude moci doplňovat informace, opravit chyby, omezit přístup a získat údaje o tom, kteří zdravotničtí pracovníci měli k jeho datům přístup. Data bude moci sdílet se zdravotníky v EU i přeshraničně.

Primární využití dat umožní provázat v rámci systému zdravotních záznamů různé datové zdroje a naplno využít potenciálu pokročilé lékařské vědy pro rozhodování o léčbě a diagnostice. Bude tomu tak i v případě, že se údaje o pacientovi nacházejí v jiné zemi EU. Tím se zjednoduší a zefektivní činnost zdravotnických pracovníků. Zajištěním interoperability se umožní výměna zdravotních dat mezi různými poskytovateli péče.

Při sekundárním využití dat bude mít přímý benefit medicínský výzkum tím, že získá přístup k velkému objemu dat vysoké kvality. Nové poznatky tak mohou pomoci při hledání postupů při léčbě a prevenci a nastavení lepších a personalizovaných léčebných plánů.

Návrh nařízení zavádí sjednocené parametry z hlediska kyberbezpečnosti a ochrany osobních údajů. Pacientská data mohou být předmětem přístupu a zpracování pouze v uzavřeném a bezpečném prostředí.

Vyšší level elektronizace

V současné době nejsou výše zmíněné parametry v legislativě definované. Navíc se zdravotní data často nachází v různé podobě, a to elektronické i papírové, a jejich ochrana není důsledně dodržována. Stav digitalizace českého zdravotnictví je v současné době v rámci EU podprůměrný. Jedním z prvních kroků bylo přijetí zákona o elektronizaci zdravotnictví, který stanovuje základní infrastrukturu.

Návrh nařízení EHDS tak posouvá snahy o elektronizaci na vyšší úroveň a současně stanovuje jednotný formát elektronických zdravotních záznamů. Předchází se tak fragmentaci systémů mezi jednotlivými poskytovateli péče.

EHDS představuje příležitost ke zlepšení péče o pacienty. Tento návrh vítá rovněž European Cancer Organisation a Eurordis (pacientská organizace pro vzácná onemocnění). Pro pacienty to znamená, že odpadne nošení CD, papírků, kartiček diabetika a složek. Bude to konec opakovaného vyplňování formulářů o anamnéze, duplikací vyšetření až po chyby v léčbě a medikaci. Zdravotnická dokumentace bude sdílena v rámci EU a pacienti budou mít přehled o tom, kdo drží data a má přístup k jejich zdravotním údajům. Také budou mít možnost tento přístup jednoduše omezit. Například pro pacienty se vzácným onemocněním to má velmi zásadní dopady. V rámci EU je více než 30 milionů takových pacientů a možnost sdílet data se specializovanými centry napříč EU by pro ně bylo velkým benefitem.

Aby se systém domluvil se systémem

Na druhou stranu bude nutné zajistit robustní ochranu osobních údajů a nastavit etické a zodpovědné sdílení dat.

Z pohledu poskytovatelů bude výhodné nastavení jednotného standardu elektronických systémů. V České republice existuje mnoho poskytovatelů IT systémů pro zdravotnická zařízení a často nejsou tyto systémy schopny spolu navzájem komunikovat. Jakmile bude snadné sdílení dat pacientů mezi poskytovateli, dostane ošetřující lékař komplexní informace o pacientovi, a může tak nastavit efektivní prevenci, včasně stanovit diagnózu a usnadní to léčbu a následnou péči. Na druhou stranu bude se zaváděním jednotného standardu finančně a časově náročné období implementace nových technických požadavků na software, a to jak na straně poskytovatelů zdravotní péče, tak na straně IT firem. IT systémy budou muset splnit požadavky na kompatibilitu se systémy elektronických zdravotních záznamů. Současně bude nutné splnit požadavky na bezpečné zpracování elektronických zdravotních dat.

Ohledně nákladů na implementaci záměrů návrhu EHDS se počítá s poskytnutím financí z rozpočtu EU. Národní plán obnovy zahrnuje investice do digitálního zdravotnictví. Další příležitosti pro investice nabízejí Evropský fond pro regionální rozvoj a Invest EU. Navíc komise na podporu EHDS poskytne více než 810 milionů eur. Celkem 280 milionů eur bude k dispozici v rámci unijního programu pro zdraví (EU4Health) a zbytek bude financován programem Digitální Evropa, nástrojem pro propojení Evropy, a programem Horizont Evropa. Z pohledu výrobců softwaru jde o základní povinnost zajištění interoperability a technických požadavků. S těmito požadavky se počítalo i na národních úrovních. Nařízení tímto zakládá nastavení shodných základních požadavků mezi členskými státy.

Úspory díky telemedicíně

V rámci veřejné konzultace Evropské komise při přípravě návrhu nařízení respondenti vyjádřili podporu opatřením na úrovni EU, která jsou zaměřena na urychlení výzkumu v oblasti zdraví (89 procent), podporu kontrole fyzických osob nad jejich vlastními zdravotními daty (88 procent) a usnadnění poskytování zdravotní péče přes hranice (83 procent). Velkou podporu získalo prosazování přístupu ke zdravotním datům a jejich sdílení prostřednictvím digitální infrastruktury (72 procent) nebo infrastruktury EU (69 procent). Většina respondentů je rovněž toho názoru, že fyzickým osobám by mělo být umožněno předávat údaje shromážděné z mobilního zdravotnictví a telemedicíny do systémů elektronických zdravotních záznamů (77 procent).

V oblasti primárního využití zdravotních dat získají pacienti a poskytovatelé zdravotní péče přínos ve výši přibližně 1,4 miliardy eur a 4 miliardy eur z úspor ve zdravotnických službách díky většímu využívání telemedicíny a účinnější výměně informací. V ideálním případě lze očekávat, že nařízení nabude účinnosti v roce 2025.